人生就是博-尊龙凯时大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是大肠杆菌细胞内一种复杂且功能多样的大分子。这些蛋白在细菌的多种细胞活动中发挥着关键作用，广泛参与糖酵解、三羧酸循环及氨基酸生物合成等基础代谢途径，对细菌的生存与生长至关重要。

许多生物制药公司因大肠杆菌表达系统操作简便、成本低廉，常常利用该系统进行重组蛋白的表达。这些重组蛋白往往作为治疗药物使用，因此必须经过高度纯化。然而，HCP作为生物制药工艺中产生的杂质，当其含量超过一定阈值时，可能会引发免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留的检测是抗体/蛋白药物等产品研发与质量控制中的重要分析项目，HCP残留量越低，产品的质量控制水平越高。

在HCP的监管方面，相关药典和法规有明确的要求：

• 美国药典（USP）：USP <1132>章节规定，药品中HCP的含量应低于100ppm（即1mg总蛋白中HCP含量应小于100ng）.
• FDA法规：要求药品中的HCP含量应低于检测限，通常小于100ppm。
• 欧洲药典（EP）：EP 2634中规定，在生物制品中，HCP的含量应当小于0.1%。
• 中国药典：2020年版《中国药典》第三部规定，针对大肠杆菌（E. coli），HCP残留需要小于0.1%（即小于100ppm）。

在生物制药领域，细节决定成败。精准、高效地检测与控制HCP杂质含量，是生物制药企业确保产品质量的关键所在。

当前，HCP残留检测的主要方法包括：

• 基于免疫：酶联免疫吸附试验（ELISA）、蛋白质印迹法（Western Blot）
• 基于色谱：高效液相色谱（HPLC）、离子交换色谱（IEC）
• 基于质谱：液相色谱-质谱联用（LC-MS）

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